Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – хроническое расстройство, ежедневно беспокоящее не менее 14 млн американцев. Типично картина ГЭРБ представлена изжогой, отрыжкой или дисфагией, и может привести к эзофагиту, синдрому Барретта и раку пищевода. Поскольку у 75 – 90 % симптомы рецидивируют в течение года после прекращения лечения, большинство пациентов требуют пожизненного лечения. Медикаментозное лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) успешно справляется с симптомами рефлюкса у 70-80% больных. Оставшаяся часть пациентов продолжает испытывать сильную изжогу и отрыжку несмотря на медикаментозное лечение, что приводит к снижению качества жизни. Этим пациентам может потребоваться антирефлюксная хирургия, с эффективностью более 90 %. Однако, операция и потребность в общей анестезии содержат в себе потенциальный риск осложнений.

В последние годы разработаны 3 метода эндоскопического лечения ГЭРБ: 1) метод сшивания складок, 2) инъекционный метод, и 3) радиочастотный метод, также известный, как метод Стретта. Все они предлагаются, как первичный метод, перед применением оперативного метода у части пациентов с ГЭРБ. В данной статье освещается сам метод Стретта, принципы отбора пациентов, материалы исследования и потенциальные осложнения данного метода.

Метод Стретта

Основы действия радиочастотной энергии

Метод Стретта заключается в воздействии радиочастотной энергии низкой мощности с контролируемой температурой через внутрипросветный катетер на мышечный слой пищеводно-желудочного перехода, с применением постоянного мониторинга тканевой температуры и автоматической модуляции РЧ энергии для контроля нагревания ткани. Термодатчик помещается в активный электрод для обеспечения контроля температуры. Необходимая температура (85С) установлена заранее и мощность модулируется автоматически для достижения, но не превышения указанной температуры. Воздействие РЧ энергии выражается в образовании циркулярного термического повреждения. Сокращение коллагеновых волокон начинается при 65 С, приводя к уменьшению объема ткани. Со временем повреждение заживает, фибробласты накапливают коллаген, что приводит к повышению тонуса сфинктера.

Оборудование

Система Стретта состоит из РЧ генератора и одноразовых РЧ катетеров. РЧ генератор вырабатывает смодулированную волновую энергию (465 кГц, 2-5 Вт на каждый канал). Имеются 4 РЧ канала, по одному на каждый игольчатый электрод, система контроля температуры с обратной связью, отсос - ирригатор. РЧ катетер состоит из мягкого наконечника, баллона-корзины, 4 электродов в оболочках, расположенных радиально по окружности баллона, трубки отсоса-ирригатора. Игольчатый никель-титановый электрод изогнутой формы, каждый в трубчатой оболочке, с термодатчиками на кончике и у основания иглы. Когда катетер установлен, и иглы введены в мышечный слой нижнего пищеводного сфинктера или кардии, РЧ энергия идет по каждому электроду для достижения 85 С в мышце, в то время, как ирригатор поддерживает температуру на поверхности слизистой не выше 50 С. В итоге термическое поражение локализуется в мышце, при интактной слизистой.

Отбор пациентов

Метод Стретта идеально подходит для пациентов с ГЭРБ, подтвержденной наличием патологической кислотности пищевода при рН-мониторировании, выраженной отрыжкой и эзофагитом. Также он показан пациентам с показаниями к антирефлюксной хирургии при наличии у них противопоказаний к наркозу и высоком риске хирургических осложнений. У пациентов с неудачной фундопликацией, или иной операцией метод также может быть применен, но это решение требует индивидуального подхода. У кандидатов на метод Стретта антисекреторное лечение не устраняет симптомов, либо имеется непереносимость антисекреторных препаратов, либо они не желают пожизненно принимать такие препараты (особенно в высоких дозах). У всех пациентов должна быть сохранена перистальтическая функция пищевода и расслабление НПС при глотании. Противопоказания к процедуре Стретта включают: грыжа ПОД 2 см и более, эзофагит 3 – 4 ст (Сэвери-Миллер), синдром Барретта,. Замедленное опорожнение желудка противопоказанием не является.

Показания:

  • Наличие частых изжог, отрыжки
  • Адекватная перистальтика пищевода
  • При рН мониторировании подтвержден рефлюкс кислоты
  • Наличие неэрозивного рефлюксного процесса ( эзофагит 1-2 ст по Сэвери-Миллер, или высшие степени после лечения)
  • Неэффективность лечения ИПП

Противопоказания:

  • Грыжа ПОД 2 см и более
  • Значительная дисфагия
  • Эзофагит 3 – 4 ст (Савари-Миллер)
  • Неадекватная перистальтика пищевода и неполное расслабление НПС
  • Синдром Барретта
  • Системные заболевания и васкулиты

Основываясь на этих критериях отбора, до 40% пациентов, нуждающихся в оперативном лечении, могут быть кандидатами на метод Стретта. Важным достоинством метода является то, что он не ограничивает возможность оперативного лечения в будущем.

Техника

Процедура проводится в эндоскопическом отделении, или в амбулаторном хирургическом центре под седацией. Проводится ФГДС, отмечая точное расстояние от резцов до зубчатой линии. В ДПК устанавливается тонкий проводник, эндоскоп извлекается. Стретта катетер проводится по проводнику в желудок, а затем выводится до 1 см выше зубчатой линии, используя маркировку на нем. Можно проконтролировать положение катетера эндоскопически, но это не обязательно. Подключаются системы отсасывания и ирригации, баллон раздувается и игольчатые электроды открываются. В момент попадания электродов в мышцу на экране генератора отмечается уменьшение сопротивления. РЧ энергия действует 60 секунд. Затем иглы убираются и баллон сдувается. Катетер поворачивается на 45° и создается второй блок участков нагрева, образуя 1-е кольцо из 8 участков. Еще 3 кольца создаются тем же способом: 0,5см над зубчатой линией, по зубчатой линии и 0,5 см ниже зубчатой линии. 2 дополнительных кольца создаются в кардиальной части желудка, раздувая баллон до соответствующего размера. В результате образуются 4 кольца в области НПС, и 2 кольца в кардиальной части желудка. Сразу после процедуры можно увидеть в области кардии вызванное нагреванием сокращение коллагеновых волокон.

Безопасность

Уровень осложнений в первые 6 мес был 2,2%. Однако, как и при внедрении любой новой методики, безопасность и переносимость со временем улучшались, по мере накопления опыта врачей, совершенствования оборудования, отбора пациентов и развития методик ведения пациентов после применения метода. В течение 3-х последующих 6-мес периодов частота осложнений уменьшалась соответственно до 0,6%, 0,1% и 0,0%. Тяжесть осложнений также уменьшалась. При 15 значимых осложнениях в первые 6 мес, во вторые полгода возникло 10, из них 4 перфорации, 2 кровотечения, 2 ожога слизистой, 1 летальная аспирация через неделю после процедуры и 1 эффузия. Нет данных о развитии стриктур, ахалазии, дисфагии или поперхивания. В целом, уровень осложнений составил 0,25%, меньше, чем при антирефлюксной хирургии.

Механизм действия

При методе Стретта отмечены 2 механизма действия: механическое сужение пищеводно-желудочного перехода и нейрогенную модуляцию преходящих расслаблений НПС (ПРНПС). В одном из исследований демонстрировалось увеличение давления НПС и уменьшение ПРНПС в течение 6 мес после лечения. Эти изменения должны способствовать снижению заброса кислоты в пищевод. Пациенты с положительной динамикой симптомов рефлюкса имеют и улучшение показателей 24-часовой рН- метрии.

Эффективность Стретта

Эффективность метода оценивалась в нескольких проспективных клинических исследованиях, как в США, так и международных.

Корли с колл. Случайно распределяли пациентов с ГЭРБ на метод Стретта (35) ил на мнимую процедуру (29). Основными показателями были изжога, качество жизни, связанное с ГЭРБ (КЖС-ГЭРБ – специальный индекс, от 1 до 50, 10 и менее считается нормой), и общее качество жизни. Вторичными показателями были использование медикаментов, рН пищевода, наличие и степень эзофагита и давление НПС. Через 6 мес заинтересованные пациенты из группы мнимой процедуры подверглись активному лечению.

В течение 6 мес активное лечение значительно и непосредственно улучшило симптомы изжоги, КЖС-ГЭРБ и общее качество жизни. В данной группе 61% отметил улучшение качества жизни против 30%, отсутствие ежедневной изжоги отметили 61% против 33%. Этот эффект сохранялся 12 мес после лечения.

Через 6 мес не было значимых различий между группами в ежедневном использовании ИПП, иных лекарств или рН пищевода. Анализ подгрупп, однако, показал, что в группе Стретта рН в среднем снизилась на 3,5%, а в контрольной группе – на 1,7%. Более значительное улучшение отмечено через год. Данное исследование позволило исключить эффект плацебо.

Вольфсен и Ричардс оценивали симптомы ГЭРБ, удовлетворенность пациентов и применение ИПП у 558 пациентов, пролеченных по методу Стретта в 33 больницах США. Процент пациентов, с исчезновением симптомов после Стретта был 90% при 50% медикаментозного контроля. Удовлетворение результатом при приеме ИПП наступило у 23,2% при 86,5% в группе Стретта. При наблюдении пациентов в течение года, выявился стойкий эффект, и, более того, многие пациенты не нуждались в приеме ИПП после Стретта.

В течение года Триадафилопулос с колл. наблюдая 118 пациентов отметили значительное уменьшение частоты изжоги, средний индекс ГЭРБ уменьшился с 27 до 9. Также отмечались значительные улучшения качества жизни. В начале наблюдения 90% пациентов принимали ИПП 2 раза в день, через год – только 30%.

Таблица 1 индексы контроля ГЭРБ

Исследование

№

Период наблюдения (мес)

Индекс ГЭРБ в начале

Индекс ГЭРБ после Стретта

Р

Триадафилопулос

47

6

26

7

<0,0001

Триадафилопулос

118

12

27

9

<0,0001

ДиБейз

18

12

22

7

<0,001

Там

20

12

19,5

7

<0,05

Корли

35

12

28

7

<0,003

Манселл

29

11

33

2

<0,001

Мейер

25

6

17

6

<0,0002

Ноа и Смит

202

24

29

1,5

<0,001

Вольфсен и Ричардс

558

9(2-33)

23%

86%

<0,0001

Хьюстон

25

6

3,5

5,5

<0,001

Ричардс

41

6

3,7

5,1

<0,001

Гоу

50

10(3-32)

3,19

1,74

<0,0012

Курсив- шкала 0-7 (чем выше, тем лучше качество жизни)

Шкала изжоги – 0 – 5, меньшие значения – реже симптом.

Таблица 2 24-ч кислотность пищевода

Исследование

№

Период наблюдения (мес)

24 час кислотность пищевода

Р

в начале

после Стретта

Триадафилопулос

47

6

11,7

4,8

<0,0001

Триадафилопулос

118

12

10,2

6,4

<0,0001

ДиБейз

18

12

9,5

6,7

<0,05

Там

20

12

11,0

6,3

<0,01

Корли

35

12

11,0

5,0

<0,0003

Хьюстон

25

6

6,6

0,7

NA

Ричардс

41

6

8,4

4,4

<0,001

С августа 2000 по август 2001 41 пациент, подвергавшийся процедуре Стретта, оценивался проспективно. Пациенты подвергались пищеводной манометрии, 24-ч рН-метрии, использовались специализированные опросники, выявившие значительное улучшение качества жизни по всем показателям. При пищеводной манометрии особых изменений не выявилось (25,3±2,4мм и 26,8±2,6мм), при рН-метрии же время экспозиции кислоты в пищеводе в 2 раза.

Таблица 3 использование ингибиторов протонной помпы

Исследование

№

Период наблюдения (мес)

Использование ИПП (% пациентов)

Р

в начале

после Стретта

Триадафилопулос

47

6

87

13

<0,0001

Триадафилопулос

118

12

86

30

<0,0001

ДиБейз

18

12

90

6

<0,05

Там

20

12

80

10

<0,01

Реймунде и Сантьяго

82

6-11

94

3

<0,05

Манселл

29

11

96

24

<0,001

Мейер

25

6

100

38

<0,05

Маврелис

29

6

100

0

<0,05

Ноа

118

8-12

100

<10

<0,0001

Вольфсен и Ричардс

558

8(2-33)

80

<30

<0,0001

Хьюстон

25

6

100

38

<0,001

Ричардс

41

6

100

35

<0,001

Гоу

50

10(3-32)

100

71

NA

Торквати

36

27 (18-34)

100

56

<0,0001

Стойкость эффекта Стретта

Большинство исследований демонстрируют улучшение симптомов в течение года. Исследователи из университета Вандербильта опубликовали наблюдение за 36 пациентами в течение 27±3,7 месяцев после метода Стретта. 30 из 36 были очень удовлетворены процедурой и были готовы повторить. 56 % пациентов прекратили прием ИПП полностью, а 31% значительно снизил дозу. Пациенты были разделены на 2 группы: достаточная( без применения ИПП) и недостаточная (ИПП или фундопликация). Уровень качества жизни в этих группах значительно различался. Более того, в достаточной группе имелось значительное уменьшение экспозиции кислоты в пищеводе (с 6,4% до 3,1%), в то время, как в недостаточной группе улучшений не было (с 7,6% до 9,7%). В недостаточной группе нормализации времени экспозиции не отмечалось, а в достаточной группе она имелась у 83,3% (4,2% и менее при рН ниже 4,0). В достаточной группе улучшение симптомов коррелирует с улучшением времени экспозиции, в то время, как в недостаточной группе корреляций нет. Результат совпадает с национальными исследованиями.

Стретта и фундопликация

В исследовании медицинского центра университета Вандербильта по хирургической оценке ГЭРБ пациентам предлагался метод Стретта или лапароскопическая фундопликация по Ниссену. 75 пациентов подверглись операции, а 65 – методу Стретта. Через 6 месяцев показатели качества жизни улучшились у обеих групп. В отношении приема ИПП, 62% после Стретта отказались, а 30% значительно снизили дозу. После фундопликации 92% не принимали ИПП. Учитывая, что в обеих группах почти все (94% фундопликацией и 89% Стретта) были удовлетворены процедурой, можно считать метод Стретта эффективной альтернативой операции Ниссена.

Стретта после неудачной антирефлюксной операции

Гоу с колл пролечили 50 пациентов методом Стретта, у 10 ранее были неудачные антирефлюксные операции. Пациентам было предложено заполнить опросник по качеству жизни до и после процедуры. В целом, индекс изжоги улучшился с 3,19 до 1,74, а удовлетворенность симптомами- с 3,92 до 1,63. При анализе пациентов после неудачных антирефлюксных операций, индекс изжог у них не изменился. Однако, удовлетворенность симптомами улучшилась практически как и у всей группы. Таким образом, можно предположить эффективность метода Стретта у пациентов после неудачных антирефлюксных операций.

Стретта в улучшении качества жизни

Реймунде и Сантьяго отметили 70% улучшение показателей качества жизни у 82 пациентов, подвергшихся процедуре Стретта. Из пациентов, 97% были готовы прекратить прием ИПП. В другом исследовании, 27 пациентов с и без грыжи ПОД подверглись процедуре Стретта. В ходе наблюдения выявились значительные улучшения показателей качества жизни, индексов изжоги, до 69% отказались от приема ИПП.

Метод Стретта при задержке опорожнения желудка

Задержка опорожнения желудка возникает у значительного числа пациентов с ГЭРБ. Ноа и Смит провели метод Стретта у 202 пациентов с ГЭРБ, неконтролируемой 2-кратным приемом ИПП. В добавление к улучшению качества жизни и снижение потребности в ИПП, у 17 из 29 пациентов, страдавших от задержки опорожнения желудка, указанное расстройство нормализовалось. Метод Стретта, улучшая барьерную функцию пищеводно-желудочного перехода, улучшает опорожнение желудка.

Заключение

Метод Стретта эффективен и безопасен в лечении ГЭРБ. Имеются документированные исследования, поддерживающие его использование, включая рандомизированное исследование с плацебо, одно- и мультицентровые проспективные исследования. Уровень осложнений находится в допустимых пределах таковых при эндоскопических лечебных процедурах и меньше, чем опубликованные уровни при лапароскопических фундопликациях. Стойкость эффекта также доказана на протяжении 2 лет несколькими исследованиями.

Метод Стретта может быть добавлен в алгоритм лечения ГЭРБ, особенно для пациентов с показаниями к антирефлюксной хирургии, но с противопоказаниями к общему наркозу. Такие пациенты обычно имеют неполный контроль симптомов ГЭРБ, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, либо непереносимость препаратов. Метод Стретта может назначаться только при соответствии анатомическим критериям отбора, в то время, как антирефлюксная хирургия остается для остальных.

Решение о выборе антирефлюксной операции или метода Стретта должен основываться на соотношении рисков и преимуществ каждой из методик. Несмотря на то, что антирефлюксная хирургия обеспечивает лучший контроль кислотной экспозиции, чем Стретта, результаты для симптоматики ГЭРБ, качество жизни и снижение приема ИПП сравнимы. При методе Стретта низок риск серьезных последствий, не описано случаев продолжительной дисфагии, избегается общий наркоз и стационарное лечение, в то время, как после антирефлюксных операций уровень осложнений до 2 %, частая дисфагия, необходима общая анестезия и не менее 1-2 дней госпитализации. Еще одним преимуществом Стретта является то, что при неудаче антирефлюксаня операция все же может быть проведена.

В заключение, метод Стретта предлагает минимально инвазивную, безопасную и эффективную альтернативу антирефлюксной хирургии тем больным ГЭРБ, у кого неэффективно медикаментозное лечение, требуется хирургическое лечение, и имеется соответствие анатомическим критериям, что делает процедуру технически исполнимой и безопасной.